江苏省局无锡检查分局例行检查通报

按照江苏省药品监督管理局年度检查工作要求，无锡检查分局刘荔处长一行于2020年4月21日至22日以及2020年5月20日对我司进行了为期3天的专项检查，检查内容涵盖年度GMP符合性检查、无菌原料药检查、飞行检查、委托检验、药品不良反应(ADR)专项检查以及美国FDA检查缺陷整改跟踪检查等若干事项。

检查结果基本符合要求，没有发现关键缺陷项，就检查中发现的一般缺陷项，公司各部门正在加紧整改中。

随着新的《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》以及若干指导原则等陆续颁布实施，各级监管部门的各项检查要求和检查频次会越来越高。药品上市许可持有人必须承担药品全生命周期的质量安全责任，提高企业主体责任意识，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。   

无锡福祈制药有限公司

质量管理部 仇宏花 2020-06-01