福祈制药再次通过美国FDA现场检查

2019.09.26 262

2019年09月02日至06日，美国食品药品监督管理局（US FDA）安排检查官对无锡福祈制药有限公司进行为期5天的现场检查，旨在依据美国现行药品生产质量管理规范（cGMP）要求确认我公司药品生产质量管理管理体系完全符合美国法律法规要求，从而确保产品可以合法进入美国市场，这是继2017年07月现场检查以来的再次检查。

检查官依据最新版美国现行药品生产质量管理规范（cGMP）要求和国际药事法规的要求，对我司质量管理体系的关键子系统进行了现场评估。随着国际药事监管法规要求的日益提高，检查官的视角以及检查的深度和广度均较以往有所不同，对被检查企业质量管理系统的持续改进提出了更高要求。