从农场到患者：窦金辉博士解码植物药出海路径

2026年9月21日，集团邀请FDA前植物药审评官员窦金辉博士，作《从农场·实验室到患者：美国FDA植物天然药物与大健康研发现状》专题交流。集团董事长周卓和带队接待窦金辉博士，研发注册、质量生产、营销中心等多条线业务骨干参与本次学习交流。

培训伊始，集团执行总经理涂益华向大家介绍了窦金辉博士的履历。窦金辉博士拥有十五年 FDA 植物药一线审评经历，深度参与 FDA《植物药研发指南》修订，兼具海外审评视角与国内产业落地实操经验。本次培训完整梳理从天然产物基础研究、IND 申报到 NDA/BLA 上市全生命周期，结合 4 款 FDA 获批植物药真实案例，系统讲解植物药 FDA 注册、膳食补充剂合规、出海风险管控及 GxP 生产质量体系等核心要点。

会上介绍，FDA 植物药指南允许未纯化复杂成分植物药直接申报临床。依托传统人用历史，Ⅰ、Ⅱ 期部分 GLP 毒理试验可酌情延后，但Ⅲ 期及上市申报仍需完整 GLP 动物试验数据。目前 FDA 已批准绿茶提取物、南美巴豆提取物、菠萝蛋白酶、桦树皮三萜凝胶四款复杂植物药。中药出海不强制锁定明确靶点，可采用实体病灶消退等直观临床终点证明有效性，但必须落实多批次临床 + 生物活性检测，实现批次质量与疗效一致性。

针对膳食补充剂赛道，培训重点强调：标签与预期用途决定产品监管归类。膳食补充剂属于食品监管范畴，严禁疾病诊疗类声称，仅可使用结构‑功能声称并附加 FDA 免责声明；附子、乌头等毒性药材禁止作为膳食补充剂原料；临床研究数据不可直接用于标签宣传。

中药出海核心风险集中在药材基原溯源、毒性药材管控、临床方案设计。药材替换必须提供充分科学证据；含毒性药材开展美国临床，必须使用固定组方。产品若具备优效性数据，可申请快速进入 Ⅱ/Ⅲ 期临床试验。

同时，药品与膳食补充剂 GMP 规范差异显著：药品需制药用水，禁止混批检测；膳食补充剂使用食品级用水，合规前提下允许混批检测。培训着重指出ALCOA + 数据完整性原则是 GMP、GLP、GCP 的底层基础，文件记录可追溯是海外核查的重中之重。

互动答疑环节，围绕经典名方出海路径、临床终点选择、标签安全警示等行业热点，窦金辉博士逐一给出实操建议。

本次交流补齐了团队国际化业务短板。后续，项目组与研究院将持续对接窦金辉博士，把会议所学落地到研发、注册、生产全流程，严守海外合规底线，助力优质健康产品扬帆出海。