对话何如意博士：以国际审评视野，夯实“百年健康”的战略根基

对话何如意博士：以国际审评视野，夯实“百年健康”的战略根基

2026年8月21日，卓和集团董事长周卓和、执行总经理涂益华携临床、注册及质量核心团队赴上海，与上海全球健康创新研究院院长何如意博士进行了深度交流。双方围绕创新药NDA申报准备、加快审评审批进度，以及创新药立项与全球化布局等核心议题展开了务实研讨。

何如意博士拥有逾17年美国FDA药审中心资深审评经验，曾任医学主任、医疗团队负责人；2016年归国后出任国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家；此后历任荣昌生物首席医学官、首席战略官等职。其横跨中美审评体系的独特经历，使其在中国创新药全球化进程中拥有不可替代的权威视角。

在“打造全球影响力的百年健康企业”愿景引领下，卓和集团正处于仿制药向创新药换挡的关键阶段。此次拜访正是基于这一判断——我们需要兼具中美双轨审评经验的权威视角，为公司战略提供专业审视与校准。

对话“百年”定力：以临床价值穿越周期

何如意博士指出，当前全球创新药研发已进入“价值回归”阶段，真正的百年企业必须摒弃短期投机，专注于解决“未满足的临床需求”。这一观点与公司“百年”愿景中“抵御短期诱惑、坚持长期主义”的内核高度一致。公司团队表示，将以扎实的科学数据而非商业概念驱动立项，为实现“百年”基业筑牢科学根基。

对话“全球影响力”：以体系能力锻造品牌

何博士指出，中国创新药出海已从“个案突破”走向“系统性输出”，成功的关键在于围绕临床开发、注册策略、CMC合规及供应链韧性构建全链条体系能力。他特别提醒，GMP审计缺陷是许多国内外大型药企优秀产品无法按时上市的隐形瓶颈。结合何博士的建议，公司将全面对标国际质量体系，以全球最高标准锻造产品力。

对话“为人类健康创造卓越产品”：以全球可及性兑现使命

何博士强调，这一使命的真正落地在于让创新成果突破地域边界、惠及全球患者。公司表示，将以全球最高标准贯穿立项、研发到注册的全链条，让中国创新以卓越品质服务世界。

董事长周卓和表示，此次交流坚定了公司走百年之路、行全球之路的战略信心，何博士的建议从审评源头验证了公司“以终为始”的立项逻辑。公司将把交流共识转化为制度层面的优化动作，从决策机制和资源配置上为创新药全球化战略提供长期保障。

执行总经理涂益华表示，跨国药企跨越百年的经验表明，从立项第一天就以全球化标准要求自己、始终锚定未满足需求做长期投入，是唯一正确的路径。他要求临床与注册部门在后续NDA准备中引入中美双标内控机制，同时要求质量部门年内完成集团全面质量管理体系提升，确保每一步经得起全球审评与时间的双重检验。

卓和集团将持续以全球视野与长期定力推动创新药研发与国际化布局，将“打造全球影响力的百年健康企业”的愿景和“为人类健康创造卓越产品”的使命，落实到每一次立项决策、每一份申报资料与每一个质量行动之中。